Защита от произвола

Последний вариант законопроекта «Об обращении лекарственных средств», ровно неделю назад без особой огласки переданный Министерством здравоохранения и социального развития в правительство на рассмотрение первого вице-премьера Александра Жукова, не нравится ни российским, ни западным представителям фармацевтического сообщества. Окончательная министерская версия этого документа, на днях по неофициальным каналам просочившаяся за пределы властных кабинетов, абсолютно разочаровала бизнесменов почти полным сходством с предыдущей версией, еще летом вывешенной на сайте Минздравсоцразвития. И собравшей массу негативных отзывов от участников рынка.

Напомним, что 27 августа этого года, когда министерство опубликовало первый вариант законопроекта «Об обращении лекарственных средств», руководители сразу семи крупнейших фармацевтических ассоциаций -- Ассоциации российских фармпроизводителей (АРФП), Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM), Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), Ассоциации европейского бизнеса (АЕБ), Российской ассоциации аптечных сетей (РААС), Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения (АФП) -- написали письмо на имя председателя Совета Федерации Сергея Миронова, в котором потребовали «кардинально пересмотреть» предложенный министерством вариант по причине «неточности, неоднозначности, размытости формулировок и коррупциогенности» предложенного текста. Чиновники пообещали прислушаться.

Но двухмесячная доработка документа в министерстве, как утверждают сегодня представители фармсообщества, свелась к тому, чтобы как можно меньше изменений внести и как можно хитрее оформить старые тезисы. Еще одна претензия бизнеса: никаких производителей, дистрибьюторов и прочих представителей отрасли в Минздравсоцразвития не приглашали для обсуждения финальной редакции законопроекта. «Мы имели возможность проводить обсуждения в Федеральной антимонопольной службе, Министерстве промышленности и торговли, Министерстве экономики -- где угодно, но только не в Минздравсоцразвития», -- рассказала «Времени новостей» исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. «Я несколько раз общался с должностными лицами министерства и даже передал им подготовленный членами нашей ассоциации перечень поправок, но до рассмотрения их по существу дело так и не дошло», -- посетовал исполнительный директор AIPM Владимир Шипков. «Меня никто не приглашал для обсуждения законопроекта, и я не знаю, чтобы приглашали кого-то еще», -- рассказал руководитель АРФП Виктор Дмитриев.

При сравнении последнего варианта законопроекта и предыдущей версии становится понятно, почему бизнесменов не позвали в соавторы: все основные «пункты преткновения» в документе остались нетронутыми. Во-первых, представители отрасли категорически против разделения государственных функций по регистрации препаратов и выдаче разрешений на проведение их клинических испытаний. Сейчас регистрацией и экспертизой предлагаемых исследований (выдачей разрешений) занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития («Росздравнадзор»), проект закона предусматривает изъятие функции экспертизы и передает ее некому федеральному государственному автономному учреждению. Этот новый орган, как говорится в законопроекте, создан для «обеспечения исполнения полномочий федерального органа по разрешению проведения клинических исследований лекарственных препаратов и по государственной регистрации лекарственных препаратов». Таким образом, производителю препаратов фактически предлагается пробиваться через лишнюю инстанцию. «И сейчас возникают проблемы при пересылке документов из федеральных государственных учреждений, где готовят документы для регистрации, в «Росздравнадзор», где непосредственно происходит регистрация препаратов. Теперь же добавляется еще одна структура, дающая разрешения, что не может не усложнить взаимодействие участников рынка с органами государственного регулирования. Да и процесс этот вряд ли будет занимать меньше времени», -- говорит Виктор Дмитриев. «По сути, это не только раздвоение ответственности, -- сказал «Времени новостей» генеральный директор исследовательского агентства DSM Group Александр Кузин. -- Во всем мире наблюдается противоположная тенденция: концентрация ответственности за все этапы принятия решения в одних руках. Иначе концов не найти».

Второй пункт, вызвавший большое недовольство в компаниях-производителях, -- введение новых ограничений, связанных с клиническими исследованиями лекарственных препаратов на территории России. В частности, непонимание у компаний-производителей вызывает то место законопроекта, где говорится, что ответственный за проведение клинических исследований должен быть обязательно медиком, «имеющим лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата». «Таким образом, из клинических исследований сразу исключаются все терапевты и педиатры, -- считает г-жа Завидова. -- Ведь нет просто детских лекарств, есть лекарства, показанные при определенных болезнях». По словам руководителя АОКИ, даже трудно посчитать, насколько уменьшится число врачей, занятых в испытаниях новых препаратов, если такое ограничение в окончательном варианте закона сохранится. «Но другое ограничение -- стаж работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее пяти лет -- разом уменьшит число исследователей минимум на четверть и навсегда закроет доступ к исследованиям региональным клиникам, где таких специалистов нет», -- уверена г-жа Завидова. Все упомянутые ограничения грозят локализацией всех исследований в рамках немногочисленных профильных лечебных центров, общим сокращением числа клинических исследований и их значительным удорожанием. Последний факт особенно тревожит российские компании, не такие богатые, как западные фармгиганты. В первом полугодии 2009 года в России было выдано всего 242 разрешения на проведение клинических испытаний, в то время как в США таких разрешений было дано 4054. Понятно, что этот сегмент фармрынка находится у нас и сейчас буквально в зачаточном состоянии.

Стоит отметить, что некоторые незначительные изменения все же появились в обсуждаемом варианте законопроекта «Об обращении лекарственных средств». Одно из них также относится к клиническим испытаниям: теперь они формально не делятся на фазы, декларируется только цель этой работы. Что, несомненно, гармонизирует российское законодательство с западными стандартами, где наименование фаз заметно варьируется от страны к стране и не закреплено в нормативной базе.

Лишние вопросы и недоумение снял и пункт, относящийся к госрегулированию цен на медикаменты. В отличие от предыдущей редакции в нынешней везде четко сказано, что все меры по регулированию относятся только к препаратам из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), а не ко всем медикаментам на рынке вообще. Раньше этот момент не был уточнен в тексте документа.